索取号：	AA9120003-2020-001	发布机构：
文件编号：	沪民残福发〔2020〕2号	公开类别：

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各区民政局：

为贯彻落实《国务院关于取消和下放一批行政许可事项的决定》（国发〔2019〕6号）、《民政部关于加强假肢和矫形器（辅助器具）生产装配企业事中事后监管的通知》（民发〔2019〕93号）精神，确保本市假肢和矫形器（辅助器具）生产装配行业健康规范发展，上海市民政局制定了《关于本市假肢和矫形器（辅助器具）生产装配企业事中事后监管的实施办法》，现印发给你们，请遵照执行。

2020年4月15日

关于本市假肢和矫形器（辅助器具）

生产装配企业事中事后监管的实施办法

一、停止资格认定审批

市民政局不再受理假肢和矫形器（辅助器具）生产装配企业资格认定申请，也不得转交下属事业单位、行业协会继续审批或以备案等名义进行变相审批。

二、明确市区两级民政部门职责

市民政局要会同有关部门加强对本市假肢和矫形器（辅助器具）生产装配企业监管工作的统筹指导和跟踪评估；企业登记地的市场监管部门的同级民政部门负责本辖区内假肢和矫形器（辅助器具）生产装配企业的指导、监督和管理，与市民政局和上海市康复器具协会加强信息沟通，不断提高监管水平。

三、加强企业信息和执法信息共享

市、区民政部门要加强与市场监管等部门的沟通协调，推进企业信息共用共享。及时获取相关信息并畅通信息互通渠道，在监管过程中发现企业涉嫌违反登记管理相关法律法规规定的，民政部门要依据职责分工及时将相关信息通报给市场监管等部门。

四、建立实施年度报告制度

市民政局负责建立统一的年度报告制度，各区民政局负责推进实施。企业应于每年3月31日前，如实向登记地民政部门提交年度工作报告。报告内容包括但不限于下列内容：（一）遵守行业相关法律、法规、政策等情况；（二）从业人员数量和结构等情况；（三）专用设备、工具以及工作场所等情况；（四）生产装配产品种类和数量等情况；（五）产品和服务执行产品质量相关法律法规及国家和行业相关标准等情况；（六）市民政部门要求报送的其他材料。企业应对年度工作报告的合法性、全面性、真实性、准确性负责，并应通过门户网站、公众号等社会公众易于查阅的渠道，如实向社会公示。

五、加大“双随机、一公开”监管力度

区民政部门要全面落实“双随机、一公开”监管制度，完善假肢和矫形器（辅助器具）生产装配企业抽查内容和方式。结合企业报送的年度工作报告内容，重点对监管对象设施设备条件、生产装配活动、服务质量等方面开展日常检查和重点检查。对抽查中发现的问题，要督促企业全面认真整改，并按照职责权限及时将相关信息通报市场监管等部门。

六、建立投诉举报制度

建立合理高效的投诉举报制度，畅通投诉举报渠道。市、区民政部门应当及时受理并依法依规核实处理社会和群众的投诉，保障服务对象合法权益，维护行业发展和正常市场秩序。投诉举报反映的问题不符合实际情况的，应书面告知不予处理的事实和理由；企业有违规行为，视违规情节的轻重程度，按照职责权限依法处理或移送相关部门处理，并书面告知投诉举报人。

七、通过信用体系建设加强监管

市、区民政部门要会同市场监管等部门建立企业信用记录数据库，探索运用信用监管方式，逐步实现与本市公共信用信息服务平台、国家企业信用信息公示系统（上海）等公共信用信息资源的共享交换。经有关行政执法部门查实的企业违法违规行为应纳入诚信档案，构建“一处失信、处处受制”的信用体系。

八、完善标准体系建设

市民政局要会同有关部门加强假肢和矫形器（辅助器具）生产装配相关标准体系建设，推动建立健全管理标准、技术标准、服务标准、安全标准、产品标准等方面的地方标准体系；区民政部门要加强对《假肢矫形器装配机构服务规范》等相关国家标准、行业标准的宣贯，引导辖区内的假肢和矫形器（辅助器具）生产装配企业按照标准完善设备设施、人员、质量管理、安全生产等经营条件，制定服务规范，提升假肢矫形器装配机构服务水平。

九、建立联合执法机制

对于企业违反登记管理相关法律法规、不按照相关规定生产装配康复辅助器具类医疗器械、提供的产品和服务不符合产品质量相关法律法规及国家和行业有关标准规范要求的，市、区民政部门获取相关信息后要及时通报给市场监管等部门。

十、发挥行业组织作用

市民政局要积极发挥上海市康复器具协会的作用，支持协会完善《上海市康复器具行业自律公约》，开展行业自律活动，引导企业自我约束、诚信经营。积极支持或委托协会开展企业从业人员教育培训、信用评价、标准建设、监管效果评估等工作，引导本市的假肢和矫形器（辅助器具）生产装配企业在安全生产、质量管理、售后服务、信息公示等方面履行法定义务，形成政府监管和行业自律的良性互动。