近日，市民政局开展了上海市行业协会商会服务高质量发展专项行动，面对高质量发展这一首要任务，遍布各行各业的行业协会商会在市场经济中要扮演什么样的角色？靠什么把企业凝聚到一起？又如何更好发挥政府助手、企业帮手、行业推手的作用？......一起来看看吧~

标准是创新成果的累积是再次创新的起点和平台，高质量发展离不开高质量标准，如何加强标准供给，满足市场和创新需求？如何以标准化建设来助推医药行业高质量发展？来看上海医药行业协会怎么做→

上海医药行业协会

上海医药行业协会成立于1987年1月，是中国医药行业最早成立的地方性医药行业协会之一，是上海市民政局首批通过的5A级社会组织，并于2018年再次通过5A级社会组织复评。协会立足上海建设国际化、全球卓越城市大背景和四大品牌建设，积极开展标准化建设创新实践，拓展服务长三角一体化发展战略以及国际化合作的新思路。

填补行业空白，推动企业发展，他们参与制定→

2018年协会申报“上海市团体标准化试点项目”，由此开启了协会标准化工作的征程。截至2023年10月，协会已编制和发布了23个团体标准，参与上海市药品监督管理局起草的《药品生产全过程数字化追溯体系建设和运行规范》(DB31/T1400-2023)地方标准制定。

《窄治疗指数药物质量评价及标准制订的通用技术要求》（T/SHPPA 007-2020）团体标准

由上海医药行业协会与上海药品审评核查中心等单位共同起草，标准的发布填补了该领域国内空白。该标准将质量评价具体要求与全生命周期质量管理理念相结合，是国内首部窄治疗指数药物的技术规范，具有创新性；关键指标对标国际、国内最先进标准，并获得国家药典委员会的认可，具有先进性；对此类高风险品种全生命周期的管理起到了很好的指导作用，并为国家标准和相关指导原则的制定起到了重要影响，具有引领性。该团体标准获评2021年度《“上海标准”标识证书》。标准吸引了知名跨国制药企业的积极参与，全球知名跨国公司主动遵守本技术标准，成为该标准的承诺执行单位，其窄治疗指数药物是全球供应品种，对本技术标准的影响力扩大及今后本标准的科学水平进一步完善提高起到积极推动作用。

《药品生产数字化质量保证技术要求》（T/SHPPA 010-2021）团体标准

以药品生产过程质量风险控制为抓手，借助技术的进步，特别是数字化手段的运用，结合药品生产全链条计算机化系统的应用，将生产经营活动整体纳入更可靠的数据管理架构，从技术上推动药品生产质量全链条风险防控，推动了新一代信息技术与医药产业深度融合，加速医药产业数字化转型，充分利用数字化技术提升药品生产水平，助力医药产业高端化、智能化、国际化发展，为建设具有国际影响力的医药产业创新高地，打造世界级医药产业集群奠定基础。标准吸引了长三角区域世界500百强外资企业积极参加，成为首批执行单位。该团体标准获评2022年度《“上海标准”标识证书》。

《生物工艺中一次性使用系统生产技术规范》（T/SHPPA 009-2021）团体标准

由上海药品审评核查中心、上海市食品药品包装材料测试所、上海医药行业协会等单位共同起草，该标准的实施，有效解决生物制药中一次性产品“卡脖子”的难题，打破国外一次性使用系统在抗体及疫苗等行业的垄断，为提升生物工艺中一次性使用系统的中国制造水平发挥积极作用。该团体标准获2022年《上海市团体标准“十佳案例”》。该标准的实施还使产品质量得到了国际客户的一致认可，生产的产品远销英国、法国、丹麦等多个国家，推动中国企业的国际影响力不断扩大。同时该标准的实施为企业带来了效益的显著增长。

《药品多仓协同运营管理规范》（T/SHPPA 013-2022）团体标准

由上海药品审评核查中心、浙江省药品检查中心、江苏省药品监督管理局审核查验中心、安徽省药品审评查验中心、上海医药行业协会共同起草，该标准的实施填补了国内对于药品跨省多仓协同运营管理要求方面的空白，为药品上市许可持有人及药品生产流通企业提供“安全、有效、快捷”及“就近入库、就近配送”的跨区域物流专业储存、运输服务，是对药品供应链模式创新的重要探索。该团体标准获评2023年度《“上海标准”标识证书》。该标准是长三角区域药品监管部门与协会第一次共同撰写的团体标准，是对药品供应链模式创新的重要探索。标准发布后，引起了社会广泛关注，中国医药报对协会进行了采访并宣传报道该标准。标准的出台助推长三角一体化药品多仓的协调有序发展，推动建立规范、安全、高效的现代药品流通体系，提升药品供应的安全性、可及性、便利性。

以为就这些？成立至今，他们远不止于此。

推动产业高质量发展

上海医药行业聚集了许多新技术、新产业、新业态和新模式的创新企业，协会通过标准推动产业优化和转型，促进创新药、新工艺、新检验方法、新供应链模式、新管理工具等创新成果转化为技术标准，助推创新药品、高端制药装备、关键物料耗材、智能数字化工具等医药领域产品的市场化、产业化和国际化，其中《绿色设计产品评价技术规范  硫酸羟氯喹》（T/SHPPA 004-2019）、《人用重组单克隆抗体制品生产通用技术要求》（T/SHPPA 005-2019）、《化学药品药学研究质量管理指南》（T/SHPPA 006-2020）、《中药配方颗粒生产通用规范》（T/SHPPA 008-2020）、《细胞和基因治疗产品快速无菌检查法的验证技术要求》（T/SHPPA 012-2022）等多项标准填补了国内空白，为产业创新高质量发展提供了一条新路，提高行业生产和管理能力同时，大大提高监管机构的监管效率。

保障药品安全

随着细胞治疗基础理论、技术手段和临床医疗探索研究的不断发展，自体细胞治疗药品为一些严重及难治性疾病提供了新的治疗思路与方法。其中，通过生物技术对所采集的患者自体细胞进行基因修饰和扩增，再回输患者体内的自体嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）治疗药品，以其确切的临床疗效，成为肿瘤治疗领域最受关注的国际研究热点。细胞治疗药品作为一种全新的药品类别，相对常规药品，在生产、使用上有很大区别。为确保细胞治疗药品安全、有效、可及，协会发布了《自体CAR-T细胞药品供应链管理规范》（T/SHPPA 011-2021）团体标准，推进细胞治疗药物产业规范有序高质量发展。该团体标准2022年被上海市药品监督管理局采信，并推荐给细胞治疗药品上市持有人使用。

协会通过标准化建设，逐步建立和完善了政府倡导、市场引导、行业主导、专业指导的标准化体系，并积极推动医药行业标准化工作，以品牌引领、标准领航带动产业的转型升级，将“制造向创造转变、速度向质量转变、产品向品牌转变”的理念具体落实在上海医药行业的发展中。